A RDC 67/07 da ANVISA é ilegal? O que a fiscalização não conta

Sim, em diversos pontos a RDC 67/2007 da ANVISA é ilegal, e o Tribunal de Justiça de São Paulo já reconheceu isso de forma reiterada. A resolução criou exigências que as leis federais do setor (a Lei nº 5.991/1973 e a Lei nº 6.360/1976) nunca impuseram. Na prática, boa parte das autuações que a sua farmácia de manipulação teme, por expor um produto, manter estoque ou vender um isento sem receita, se apoia em norma que foi além do que a lei permite.

Se toda inspeção da Vigilância vira um dia de tensão na sua farmácia, este artigo é para você. Vamos mostrar, com precisão, por que a RDC extrapolou a lei, o que o Judiciário já decidiu sobre isso e como a sua operação pode se blindar antes da próxima multa chegar.

O medo na sua farmácia tem nome: insegurança jurídica

Quem administra uma farmácia de manipulação conhece a cena. A equipe avisa que a Vigilância chegou, e o clima muda na hora. A preocupação não é com a qualidade do trabalho, que costuma ser rigoroso, mas com a possibilidade de um auto de infração por algo que a farmácia sempre fez: deixar um cosmético à mostra, manter um estoque mínimo de um produto de alta saída ou vender um isento de prescrição sem exigir receita do cliente.

Esse receio se traduz em prejuízo real. Vitrines esvaziadas por medo, vendas recusadas, produtos guardados no fundo da loja e a sensação permanente de estar a um passo da interdição. O problema é que esse medo nasce de uma norma que, em pontos centrais, não tem o respaldo legal que aparenta ter.

A ANVISA não pode proibir o que a lei não proíbe

Aqui está o ponto que muda o jogo. A RDC 67/2007, especialmente após as mudanças trazidas pela RDC 87/2008, restringiu o conceito de preparação magistral para exigir que ela parta sempre de uma prescrição de profissional habilitado. Mais: proibiu a exposição ao público desses produtos e limitou o estoque gerencial. O resultado prático foi uma obrigatoriedade universal de receita, alcançando até cosméticos, fitoterápicos e suplementos que a lei dispensa de prescrição.

O detalhe decisivo é que nada disso está nas leis que regem o setor. A Lei nº 5.991/1973, em seu art. 4º, define a farmácia como estabelecimento de manipulação e também de comércio de medicamentos, insumos e correlatos (categoria em que entram cosméticos e produtos de higiene). A Lei nº 6.360/1976 sujeita o setor à vigilância sanitária, mas não impõe receituário prévio para manipular, expor ou comercializar isentos e cosméticos. A exigência, portanto, foi inventada pela resolução.

Por que isso é ilegal: o princípio da legalidade

A Constituição é direta. O art. 5º, inciso II, estabelece que ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. Note a palavra: lei. Não resolução, não portaria, não instrução normativa. Uma agência reguladora não cria, por conta própria, deveres e proibições que restringem a atividade econômica.

A ANVISA foi criada pela Lei nº 9.782/1999 e detém poder normativo secundário: pode editar regras para a fiel execução das leis aprovadas pelo Congresso. Quando ela cria uma restrição que a lei não previu, usurpa a competência do Poder Legislativo. A doutrina chama isso de regulamento autônomo, figura que o sistema jurídico brasileiro não admite. Esse mesmo raciocínio sustenta a estratégia do mandado de segurança preventivo para farmácias de manipulação.

A prova: o TJSP já pacificou a favor das farmácias

Este não é um argumento teórico de escritório. É entendimento consolidado no Tribunal de Justiça de São Paulo, que vem reconhecendo, de forma reiterada, o direito líquido e certo das farmácias de manipular, expor, manter estoque e comercializar (inclusive em loja virtual) MIPs e cosméticos sem exigência de prescrição prévia. Alguns julgados verificáveis:

• Apelação Cível nº 1034320-07.2017.8.26.0053 (6ª Câmara de Direito Público, Rel. Silvia Meirelles, j. 18/03/2019): reconheceu que a RDC 67/07 determinou exigência não prevista nas Leis nº 5.991/73 e 6.360/76, com “violação ao princípio da legalidade, isonomia e da hierarquia das leis” e ao livre exercício da atividade econômica.

• Apelação Cível nº 1047205-87.2016.8.26.0053 (5ª Câmara de Direito Público, Rel. Nogueira Diefenthaler, j. 18/07/2017): tratou a aplicação da RDC como “medida abusiva” e “norma colegiada que extrapola os limites previstos na legislação superior”.

• Apelação Cível nº 1028920-41.2019.8.26.0053 (7ª Câmara de Direito Público, Rel. Luiz Sergio Fernandes de Souza, j. 10/08/2020): autorizou manipular, estocar, expor ao público e comercializar, inclusive em sítio eletrônico, sem a exigência de prévia prescrição.

• Apelação Cível nº 1000720-62.2022.8.26.0071 (5ª Câmara de Direito Público, Rel. Nogueira Diefenthaler, j. 15/08/2023): definiu que exigir prescrição para fármacos cuja receita é legalmente dispensada é “interpretação desarrazoada, que deve ser afastada”.

• Apelação Cível nº 1080252-08.2023.8.26.0053 (6ª Câmara de Direito Público, Rel. Joel Birello Mandelli, j. 19/06/2024): autorizou manipulação, exposição, entrega, manutenção de estoque e comercialização de insumos isentos sem prescrição.

Os números dos processos são públicos e podem ser consultados no portal do TJSP. A linha é constante: a resolução não pode valer mais do que a lei federal. Esse mesmo conflito normativo aparece quando o Conselho Federal de Farmácia autoriza e a ANVISA multa, tema que o Judiciário também tem resolvido em favor do farmacêutico habilitado.

O que a fiscalização costuma autuar (e a base que protege você)

Conhecer o padrão das autuações ajuda a antecipar a defesa. As Vigilâncias municipais e estaduais (como a COVISA, em São Paulo) costumam lavrar auto de infração nestas três frentes, quase sempre citando itens da própria RDC 67/07:

• Exposição ao público de produtos manipulados (item 5.14 da RDC).

• Estoque gerencial de preparações e isentos sem receita individualizada (itens 10.1 e 10.2).

• Venda sem prescrição ou sem ordem de manipulação assinada pelo farmacêutico (item 5.17).

As penalidades, fundadas na Lei nº 6.437/1977, vão de advertência a apreensão de mercadorias e interdição cautelar. Acontece que a base de defesa é mais forte do que a base da autuação. Além das Leis nº 5.991/73 e 6.360/76 e do art. 5º, II, da Constituição, somam-se o livre exercício da atividade econômica (art. 170, parágrafo único, e art. 5º, XIII, da CF) e as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia (nº 467/2007, 477/2008 e 546/2011), que reconhecem ser competência do farmacêutico manipular, dispensar e comercializar isentos e cosméticos independentemente de prescrição. Para a venda online, vale entender também os limites de vender cosméticos e MIPs manipulados pela internet e a importância do estoque gerencial na farmácia de manipulação.

Não espere a multa para descobrir que você tinha razão

Há um caminho juridicamente superior a reagir depois do auto de infração: a blindagem preventiva. Em vez de esperar a apreensão e correr atrás de defesa administrativa com o caixa travado, a farmácia pode obter, por via judicial, uma ordem que impeça a autoridade sanitária de autuá-la por condutas que a lei federal já autoriza. É mais rápido, mais barato e mais seguro do que apagar incêndio.

Não espere a multa chegar para descobrir que você tinha razão. Fale com a nossa equipe e blinde a sua farmácia preventivamente, com base na lei e na jurisprudência que já está do seu lado.