O farmacêutico que opera dentro do que o Conselho Federal de Farmácia autoriza pelas Resoluções 467/2007, 477/2008 e 546/2011 ainda assim corre risco de ser autuado pela Vigilância Sanitária com base na RDC 67/2007 da ANVISA. Quem está com a razão é o farmacêutico, e o Judiciário tem confirmado isso em mais de duas dezenas de acórdãos do TJSP. O problema não é a profissão, é o conflito entre duas fontes normativas que precisa ser desfeito por interpretação à luz da Constituição e das leis federais.
Este artigo explica de forma direta a origem do conflito, como o Direito brasileiro resolve confronto entre normas administrativas e por que o Judiciário tem dado razão à interpretação do CFF, alinhada à lei federal, em detrimento da leitura restritiva da RDC.
O conflito que afeta a farmácia
Quem gerencia uma farmácia de manipulação conhece o cenário. De um lado, o Conselho Federal de Farmácia, autarquia que regula a profissão, edita resoluções afirmando que o farmacêutico é habilitado a manipular, expor e comercializar produtos isentos de prescrição médica sem necessidade de receita.
Do outro, a Vigilância Sanitária, baseada em uma leitura da RDC 67/2007 da ANVISA, autua a mesma farmácia, apreende produtos e ameaça interditar o estabelecimento por exatamente o que o CFF autorizou.
A consequência prática é paralisia operacional. O farmacêutico responsável tem nas mãos uma resolução do seu próprio conselho de classe dizendo “pode”, e simultaneamente recebe a visita do fiscal dizendo “não pode”. O empresário trava no meio. A farmácia perde vendas que poderia ter feito, ou faz e fica com risco material em cima da mesa. Em qualquer dos cenários, o caixa sangra.
A boa notícia é que esse conflito tem solução jurídica clara. A má notícia é que a solução, na maioria dos casos, só vem por ordem judicial. Antes de chegar lá, vale entender por que a confusão acontece e por que ela se resolve a favor do farmacêutico.
Quem é quem: as competências de CFF e ANVISA na farmácia de manipulação
CFF e ANVISA não são órgãos concorrentes. Em farmácia de manipulação, têm competências diferentes que, em um ponto específico, produziram normas em sentidos opostos.
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O Conselho Federal de Farmácia é autarquia federal criada pela Lei nº 3.820/1960, competente para disciplinar o exercício técnico da profissão farmacêutica. Edita resoluções normativas para a categoria, mantém o registro profissional, fiscaliza a atuação ética. Regula o ato profissional, o que o farmacêutico pode e não pode fazer.
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A ANVISA, criada pela Lei nº 9.782/1999, é a agência reguladora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Edita RDCs, expede registros de medicamentos, fiscaliza estabelecimentos. Regula produtos e processos, como devem ser manipulados, embalados, armazenados e vendidos.
A distinção é fina mas decisiva. O problema surge quando a ANVISA, ao regular o produto, acaba restringindo o ato profissional que cabe ao CFF disciplinar. É o que acontece com a leitura ampliativa da RDC 67/2007.
A hierarquia das normas: como o Direito resolve o conflito
O Direito brasileiro tem regra clara: a norma inferior só vale na medida em que respeite a superior. Constituição no topo, leis ordinárias logo abaixo, atos administrativos (decretos, portarias, resoluções, RDCs) na base.
Resolução do CFF é ato infralegal. RDC da ANVISA também. Estão no mesmo degrau hierárquico, a diferença é de fidelidade à lei federal que está acima das duas.
E que lei está acima? A Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de medicamentos, e a Lei nº 6.360/1976, que submete os medicamentos à vigilância sanitária. Nenhuma das duas exige receita médica para produtos isentos de prescrição. A própria classificação de um produto como “isento” significa que a lei dispensa a receita.
A Resolução CFF, ao reconhecer a possibilidade de dispensação sem receita para isentos, aplica a lei. A RDC, na leitura ampliativa da Vigilância, cria obrigação não prevista em lei, o que é vedado pelo art. 5º, II da Constituição (princípio da legalidade). Entre uma resolução que respeita a lei e uma que a extrapola, prevalece a primeira. Esse é o argumento que o Judiciário acolhe.
O que dizem as Resoluções do CFF
Três resoluções do Conselho Federal de Farmácia formam a base normativa que ampara o farmacêutico:
Resolução CFF nº 467/2007 define as atribuições do farmacêutico no exercício da magistral, com referência expressa ao seu papel técnico na dispensação, incluindo produtos isentos de prescrição.
Resolução CFF nº 477/2008 complementa o quadro normativo profissional, regulando aspectos da atuação técnica do farmacêutico em farmácia de manipulação.
Resolução CFF nº 546/2011 atualiza e consolida as regras de exercício profissional, mantendo a linha de reconhecer ao farmacêutico habilitado a competência para dispensar produtos isentos sem exigência de receita médica.
As três resoluções foram acolhidas pelo TJSP como parâmetro de interpretação correta da matéria. Aparecem citadas como fundamento em diversos acórdãos que afastam a aplicação restritiva da RDC 67/2007. Para o Tribunal, essas resoluções não inovaram, apenas reconheceram o que as Leis 5.991/73 e 6.360/76 já permitiam.
O que diz a RDC 67/2007 da ANVISA
A RDC 67/2007 da ANVISA é o regulamento técnico de boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais. Em si, é norma técnica legítima no seu objeto próprio: estabelece padrões de qualidade, rastreabilidade, controle de processo.
O problema está na interpretação ampliativa que a Vigilância Sanitária aplica em campo. Quando o fiscal lê a RDC como se ela exigisse receita médica para qualquer produto manipulado em prateleira, extrai da norma uma exigência sem clareza para os produtos legalmente isentos, e ainda assim sem respaldo nas Leis 5.991/73 e 6.360/76. O Judiciário não declara a RDC inválida; apenas a lê na extensão correta, sem a ampliação que a Vigilância pretende.
O Judiciário tem dado razão ao CFF
Não é teoria. É jurisprudência consolidada. Algumas ementas que ilustram o entendimento, todas verificáveis no e-saj/TJSP:
TJSP, Apelação Cível 1006065-97.2021.8.26.0053, Rel. Des. Marcelo Berthe, 5ª Câmara de Direito Público, j. 24/08/2021:
“A resolução RDC nº 67/07 da ANVISA, que prevê o regulamento técnico e instituo as boas práticas na manipulação em farmácias, condicionando a manipulação de medicamentos fitoterápicos à apresentação de respectiva recita médica, mesmo quando isentos de prescrição, está em nítido confronto com as resoluções nº 467/07 e 477/08 do Conselho Federal de Farmácia. Atividade regulamentada pela Lei 9.782/99 e Lei 5.991/73. Impossibilidade de autuação. Legislação em vigor que não exige a apresentação de receituário médico para manipulação, exposição, estocagem e comercialização de produtos fitoterápicos e cosméticos, o que indica a ilegalidade da resolução ANVISA RDC nº 67/07.”
TJSP, Apelação 1052846-85.2018.8.26.0053, Rel. Des. Osvaldo de Oliveira, 12ª Câmara de Direito Público, j. 25/03/2021:
“Ato normativo que extrapola sua função meramente regulamentar. Exegese das Leis Federais nº 5.991/73 e nº 6.360/76, que não exigem a apresentação de receituário médico para a manipulação de produtos magistrais e medicamentos isentos de prescrição médica, bem como das Resoluções do Conselho Federal de Farmácia nºs 467/2007 e 477/2008, que garantem ao farmacêutico o direito de comercializá-los. Precedentes jurisprudenciais. Procedência do pedido.”
TJSP, Remessa Necessária Cível 1009007-23.2021.8.26.0047, Rel. Des. Magalhães Coelho, 7ª Câmara de Direito Público, j. 19/12/2023:
“Resolução 67/07 da ANVISA que não pode criar obrigação não prevista em lei, com a exigência de prescrição médica para manipulação de medicamentos legalmente isentos de prescrição. Contradição lógica insanável. Manipulação, exposição, entrega, estoque gerencial e comercialização de produtos e medicamentos manipulados, isentos de prescrição, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária. Possibilidade. Competência prevista na Resolução 467/07 do Conselho Federal de Farmácia.”
A leitura do TJSP é uniforme nos pontos centrais: as Resoluções do CFF respeitam a lei federal, a RDC 67/2007 (na leitura ampliativa) extrapola, e o farmacêutico habilitado tem o direito de exercer a profissão nos limites que o seu conselho de classe reconhece.
O farmacêutico é o profissional habilitado
A consequência dogmática é direta. O farmacêutico, regularmente inscrito no CRF, com responsabilidade técnica atualizada e atuando conforme as normas do seu conselho de classe, é o profissional juridicamente habilitado a manipular, expor, estocar e comercializar produtos isentos de prescrição médica sem exigir receita.
Esse é o desenho institucional brasileiro: profissão regulada por conselho de classe nos limites da lei. Quando outra autoridade administrativa, mesmo técnica como a ANVISA, edita norma que invade essa competência e contraria a lei federal, a norma é corrigida pelo Judiciário por interpretação à luz da hierarquia das fontes.
Essa premissa sustenta tanto a defesa preventiva (Mandado de Segurança preventivo) quanto a repressiva (defesa administrativa ou ação anulatória após autuação).
A lei e o seu Conselho de Classe estão do seu lado
Toda farmácia que opera conforme as Resoluções do CFF está operando dentro do Direito. O problema é que a Vigilância Sanitária, no campo, frequentemente não respeita essa premissa. Lavra autos, apreende produtos, ameaça interditar. O farmacêutico fica entre o que o seu Conselho garante e o que o fiscal questiona. O empresário, entre o caixa que precisa girar e o risco material que precisa absorver.
A solução é uma: tornar explícito por decisão judicial o que já é implícito pela leitura sistemática da lei federal com as Resoluções do CFF. O instrumento adequado, na maioria dos casos, é o Mandado de Segurança preventivo, que aproveita a jurisprudência consolidada do TJSP para blindar a operação antes do dano. Quando a autuação já aconteceu, cabem defesa administrativa e ação anulatória, com o mesmo arsenal argumentativo. Em ambos os cenários, o trabalho técnico desde a petição inicial faz a diferença: fundamentação direcionada à câmara julgadora, prova documental completa, delimitação cirúrgica do perímetro pretendido.
O Koyama Advogados atua em direito sanitário e contencioso estratégico para farmácias de manipulação em todo o Brasil. Fale com nossa equipe para solicitar uma análise inicial do seu caso
